Un travailleur de la santé tient un flacon de vaccin contre la maladie à coronavirus d'AstraZeneca (COVID-19) au Pentland Medical Practice le 7 janvier 2021 à Currie, en Écosse.Russell Cheyne - Piscine WPA/Getty Images Dans presque tous les pays développés en dehors des États-Unis, le Vaccin contre le COVID-19 d'Oxford-AstraZeneca est de loin le vaccin le plus administré parmi les vaccins contre les coronavirus existants. Il partage de nombreux avantages avec le Vaccin Johnson & Johnson récemment approuvé pour une utilisation d'urgence par la FDA : il est peu coûteux à fabriquer, facile à transporter et à stocker, et surtout, très efficace. Et pourtant, préoccupés par ses résultats d'essais désordonnés et les données récentes du monde réel suggérant un effet secondaire rare mais dangereux, les responsables américains hésitent à donner leur feu vert au vaccin Astra pour les Américains.
Pourquoi la FDA ne l'a-t-elle pas encore approuvée ?
Le 23 mars, l'Institut national américain des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) a émis une sévère déclaration annonçant que le conseil de sécurité supervisant l'essai du vaccin d'AstraZeneca craignait que la société n'ait inclus des informations obsolètes de cet essai, ce qui pourrait avoir fourni une vue incomplète des données d'efficacité.
Le conseil de sécurité du NIAID, le DSMB (Conseil de surveillance des données et de la sécurité), a déclaré que les résultats intermédiaires de l'essai de phase 3 d'Astra contenaient des chiffres potentiellement trompeurs qui étaient les plus favorables pour l'étude par opposition aux plus récents et aux plus complets.
Le problème au centre était qu'Astra n'avait pas évalué quelque 50 cas de COVID-19 de l'essai qui s'étaient produits entre le jour où le DSMB a autorisé la société à effectuer une analyse intermédiaire et le jour où il a soumis les résultats. Ces cas supplémentaires, qu'Astra a évalués plus tard sur l'avertissement du DSMB, n'ont pas beaucoup changé les chiffres d'efficacité. (Le taux d'efficacité global a chuté de 3 points à 76% et a augmenté de 5 points à 85% pour les personnes âgées.) Pourtant, l'incident a jeté une ombre sur la campagne de vaccination déjà cahoteuse d'Astra aux États-Unis.
Selon trois anciens hauts responsables américains parler à Bloomberg sur une base anonyme, les National Institutes of Health (NIH), qui ont travaillé avec Astra pour mettre en place son essai de phase 3 aux États-Unis l'été dernier, ont été frustrés par la lenteur de la réponse de l'entreprise à la demande du gouvernement de données sur les effets négatifs pendant l'essai.
La FDA n'a pas l'intention de ralentir le processus d'approbation des vaccins, a déclaré l'un des anciens responsables. Mais, avec déjà trois vaccins très efficaces sur le marché, l'agence n'est pas non plus pressée d'en autoriser un quatrième.
Astra prévoit de soumettre officiellement des données à un examen de la FDA ce mois-ci. Mais une décision finale pourrait prendre des semaines alors que les responsables délibèrent sur les données compliquées de son procès.
Le vaccin AstraZeneca est-il vraiment si mauvais ?
Pendant ce temps, un nouvel ensemble de problèmes émerge au Royaume-Uni et dans les pays de l'UE, où le vaccin Oxford-Astra a été parmi les premiers vaccins autorisés pour une utilisation de masse.
Les données de vaccination dans le monde réel ont révélé qu'un petit nombre de personnes ayant reçu le vaccin Astra avaient développé une forme rare de coagulation sanguine appelée thrombose du sinus veineux cérébral (CVST). Depuis mars, un nombre croissant de pays européens, ainsi que le Canada, ont suspendu l'utilisation des injections Astra pour certains groupes d'âge afin d'enquêter sur le problème des caillots sanguins. (La plupart des destinataires affichant l'effet avaient moins de 60 ans.)
Les données des sondes d'effets secondaires sont en fait sorties mieux que prévu. Les régulateurs britanniques ont déclaré que l'incidence globale des caillots sanguins cérébraux était d'environ un cas pour 250 000 personnes ayant reçu le vaccin. Le risque signalé en Europe est de un sur 100 000, selon l'Agence européenne des médicaments. Le risque de développer la maladie est comparable au taux d'incidence dans la population générale; environ une personne sur 200 000 de tous âges développe une CVST au cours d'une année donnée, selon le École de médecine de l'Université Johns Hopkins.
Un lien entre le vaccin Astra et les caillots sanguins est possible, ont déclaré les régulateurs britanniques et européens, ainsi que l'Organisation mondiale de la santé. Mais les avantages de se faire vacciner l'emportent sur les risques, ont-ils souligné.
Je n'ai pas du tout remis en question leurs données. C'est un bon vaccin qui va jouer un rôle très important dans la réponse mondiale à cette épidémie, a déclaré le directeur du NIAID, le Dr Anthony Fauci, lors d'un briefing à la Maison Blanche le 31 mars.
